Scienza e vaccini anti Covid, siamo sul pezzo, aggiornamento

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Un’impresa scientifica straordinaria, se le rigorose verifiche degli enti di regolazione, confermeranno alta efficacia e bassa tossicità del vaccino della Pfizer.

A meno di un anno dalla “lettura” (sequenziamento) del genoma del settimo coronavirus conosciuto,  il Sars Cov 2 due giorni fa, il 2 dicembre l’Autorità di regolamentazione inglese la  Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MRHA)  ha autorizzato l’uso del vaccino della Pfizer .

Un vaccino a RNA messaggero. Avrebbe un’efficacia del 95% nella fascia di età da 18 a oltre 65 anni. È il terzo via libero dato, a un vaccino contro Sars Cov 2. I primi due però lo Sputnik dei russi e quello dei cinesi erano stati prodotti con un’altra biotecnologia quella, a vettore virale. In pratica un gene di Sars Cov 2 viene “montato” su un altro virus (un adenovirus che è un virus a DNA privo dell’involucro lipidico). Il gene è quello che codifica la proteina Spike, che funge da chiave d’accesso ai recettori Ace2 del nostro organismo.

Conosciamo due tipi di vettori virali. Quelli che si auto replicano (succede nel vaccino contro Ebola) e quello incapace di auto replicarsi e la Johnson degli USA è di questo tipo. Il punto è che, sia il vaccino russo, che quello cinese, sono stati autorizzati prima, che fosse conclusa la fase 3. La prossima settimana gli addetti alla sanità nel Regno Unito potranno fruire di 800 mila dosi.

Vaccino della Pfizer, che prevede una seconda inoculazione dopo 28 giorni. La Pfizer ha annunciato che produrrà, per la fine del prossimo anno 1,3 miliardi di dosi. Rispetto alla MRHA, l’agenzia europea dei medicinali (EMA) è più cauta e si esprimerà sul vaccino della Pfizer il 29 di questo mese.

La Food & Drug Administration invece si esprimerà sull’uso emergenziale del vaccino dopo il 10 dicembre. Toccherà poi all’altro vaccino Moderna. Questo veloce modo di procedere è stato possibile perché sia l’Autorità del Regno Unito, che quell’europea EMA usano il procedimento della “rolling review“ ovvero l’analisi dei dati con revisione continua. La procedura “rolling review” è iniziata a ottobre e il gruppo di esperti di MRHA ha verificato, in ogni fase i dati sia quelli di laboratorio sia quelli provenienti dagli studi clinici (trial clinico) dove viene verificata sicurezza attraverso l’assenza di effetti collaterali o di danni intollerabili e l’efficacia cioè la capacità del vaccino di determinare l’effetto benefico ricercato.

Qualche riflessione su questa velocità di approvazione del vaccino nel Regno Unito bisogna ipotizzarla separando le ragioni della politica da quelle della Scienza. Il governo inglese, in cerca di bloccare caduta di consenso e contestazione, ha dapprima approvato una legge, che consente di fuoriuscire dalle regole comunitarie sulle emergenze sanitarie e poi ha bruciato sul tempo sia l’UE, che gli USA. L’MRHA ha bruciato sui tempi sia la sia l’EMA che la FDA. Sul piano della procedura e quindi sul piano scientifico il rigore e la serietà di MHRA, che ha dato il via libera al vaccino è fuori discussione e il vaccino è efficace e sicuro. Torneremo su questi concetti e sulle regole che li sovrintendono.

Il Piano di vaccinazione italiano è stato presentato in Parlamento. La somministrazione sarà gratuita e con questa sequenza. I primi vaccinati saranno inoculati in ordine a il personale sanitario (1,4 milioni di persone), il personale delle RSA (570.000), le persone che hanno più di 80 anni (4 milioni), poi la fascia tra 60 e 90 anni (13 milioni) e i soggetti che hanno più malattie (7 milioni). Gli accordi di fornitura firmati dall’Italia riguardano 200 milioni di dosi. La soglia da raggiungere per la cosiddetta immunità di gregge è pari a 42 milioni di soggetti vaccinati.

Un editoriale su Nature richiama all’esigenza di costruire la fiducia nel vaccino che si ottiene attraverso la trasparenza che dipende dalla pubblicazione dei dati e la discussione “aperta su quei dati”. I problemi che restano ancora sul tappeto:

a) i vaccinati proteggono se stessi, ma possono trasmettere il virus ?

b) tutto quello che sappiamo e lo abbiamo sottolineato in precedenti articoli, deriva da comunicati stampa e interviste, e non soprattutto da articoli scientifici sottoposti a revisione indipendente. (peer review);

c) sempre nell’editoriale di Nature si legge la velocità necessaria  nella comunicazione è in un’emergenza. Ma dati più completi non dovrebbero venire trattenuti e i gruppi coinvolti devono essere pronti a fornire accesso a tutti i dati rilevanti appena è praticamente possibile, per permettere ad altri di esaminare i loro risultati e mettere alla prova le loro affermazioni .

Sugli effetti collaterali sul breve termine nel caso del vaccino di Pfizer si registrano febbre (2% dei casi), mal di testa (2%), affaticamento (3,8%). Vaccino Moderna si riscontra dolore nel sito dell’iniezione (nel 2,5 % dei casi), affaticamento (10% dei casi), dolori muscolari (9%), dolori articolari (5%) e mal di testa (4,5%). Science scrive che queste percentuali sono maggiori a quelle che si registrano in un vaccino contro l’influenza. Secondo alcuni esperti queste reazioni durerebbero mezza giornata e deriverebbero non dal vaccino a mRna ma dalla capsula lipidica che lo contiene.

EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU | European Medicines Agency (europa.eu)

About Erasmo Venosi

Erasmo Venosi
Erasmo Venosi già professore associato università La Sapienza, è stato componente Commissione Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti e del ministero ambiente per concessione autorizzazione integrata Ambientale grandi impianti industriali Italiani

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